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2004年10月09日
治療薬の治験に関する立法
The New York Times > Business > Bill Aims to Force Drug Makers to Register Trials of Products
米国議会の民主党議員が製薬会社が薬物や医療機器の使用認可のための臨床治験を始めようとする場合治験が始まる前にあらかじめ登録し、治験の結果を公にしなくてはいけないという法律を作りたいと表明した、とのこと。
現状ではうまくいった薬物だけが表に出て失敗した、とくに有害な結果に終わったtiralは闇に葬られるという可能性があり実際にそういったことが起こっています。いったん市場にでると医師は裁量権をもっていますので薬剤を必ずしも効能書きに厳密に従って使用しない場合があります。成人向けに発売認可された抗うつ薬を類推で小児に使用した結果自殺率の増加を招いてしまった、しかし製薬会社はそれをかくしていたという事件が米国で起きています。この法律はそういったことを背景に作られるようです。
The four Democratic senators sponsoring the bill are Edward M. Kennedy of Massachusetts, Christopher J. Dodd of Connecticut, Tim Johnson of South Dakota and Ron Wyden of Oregon. A companion bill in the House was introduced by Edward J. Markey of Massachusetts and Henry A. Waxman of California.
投稿者 hif1 : 2004年10月09日 20:45
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